Q/V-Leistungen

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Bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten werden in Abhängigkeit der Aufgabenstellung und des beim Auftraggeber etablierten Verfahrens eine Vielzahl von Leistungen erbracht.

Wesentliche Leistungen

GRA - Grob-Risikoanalyse

Mittels einer Grob-Risikoanalyse werden die kritischen Systeme identifiziert, welche direkten oder mittelbaren Einfluss auf die Produktqualität haben. Das Ergebnis der Analyse ist die Qualifizieru...

Der Validation Master Plan (VMP) ist ein Projektmanagement-Werkzeug und definiert die qualifizierungspflichtigen Systeme, beschreibt den Umfang der geplanten Qualifizierungs- und Validierungsaktivi...

RA - Risikoanalyse

Der Begriff Risikoanalyse beschreibt eine methodische Vorgehensweise, mittels derer die potentiellen Risiken von Anlagen und Verfahren ermittelt, die möglichen Ursachen untersucht und geeignete Maß...

DQ - Design Qualification

Während der Designqualifizierung (DQ) wird anhand der Planungsschlüsseldokumente des Lieferanten die GMP-gerechte Umsetzung der Anforderungen des Auftraggebers überprüft und ein Abgleich der Nutzer...

IQ - Installations Qualifizierung

Bei der Durchführung einer Installationsqualifizierung (IQ) wird durch uns die ordnungsgemäße Montage und Installation aller relevanten Bestandteile des zu qualifizierenden Systems überprüft. Im ...

OQ - Operational Qualification

Mittels der Funktionsqualifizierung (OQ) wird überprüft, ob die Anlage in vorgesehener Weise funktioniert und ob z.B. alle Betriebsfunktionen und Alarme entsprechend parametriert sind. Nach Absch...

Messungen + Tests

Nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und geltenden Normen VDI 2083/3 und ISO 14644/1-3 werden je nach Erfordernis die folgenden Messungen durchgeführt.

INGENIEURBÜRO
Carsten Schmidt
Dresdner Str. 38
D-92318 Neumarkt / Opf.

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Fax.: +49 9181 904 33 - 68

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RADIOPHARMAZIE-ZENTRUM AM KUM (München)