Bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten werden in Abhängigkeit der Aufgabenstellung und des beim Auftraggeber etablierten Verfahrens eine Vielzahl von Leistungen erbracht.
Wesentliche Leistungen
Mittels einer Grob-Risikoanalyse werden die kritischen Systeme identifiziert, welche direkten oder mittelbaren Einfluss auf die Produktqualität haben. Das Ergebnis der Analyse ist die Qualifizieru...
Der Validation Master Plan (VMP) ist ein Projektmanagement-Werkzeug und definiert die qualifizierungspflichtigen Systeme, beschreibt den Umfang der geplanten Qualifizierungs- und Validierungsaktivi...
Der Begriff Risikoanalyse beschreibt eine methodische Vorgehensweise, mittels derer die potentiellen Risiken von Anlagen und Verfahren ermittelt, die möglichen Ursachen untersucht und geeignete Maß...
Während der Designqualifizierung (DQ) wird anhand der Planungsschlüsseldokumente des Lieferanten die GMP-gerechte Umsetzung der Anforderungen des Auftraggebers überprüft und ein Abgleich der Nutzer...
Bei der Durchführung einer Installationsqualifizierung (IQ) wird durch uns die ordnungsgemäße Montage und Installation aller relevanten Bestandteile des zu qualifizierenden Systems überprüft. Im ...
Mittels der Funktionsqualifizierung (OQ) wird überprüft, ob die Anlage in vorgesehener Weise funktioniert und ob z.B. alle Betriebsfunktionen und Alarme entsprechend parametriert sind. Nach Absch...
Nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und geltenden Normen VDI 2083/3 und ISO 14644/1-3 werden je nach Erfordernis die folgenden Messungen durchgeführt.
