OQ - Operational Qualification

Mittels der Funktionsqualifizierung (OQ) wird überprüft, ob die Anlage in vorgesehener Weise funktioniert und ob z.B. alle Betriebsfunktionen und Alarme entsprechend parametriert sind.

Nach Abschluss und Genehmigung der IQ wird die Funktionsqualifizierung (OQ) ausgeführt. Während der OQ werden die Funktionen des Systems im Standardbetrieb getestet. Die OQ verfolgt das Ziel, die aus pharmazeutischer Sicht wichtigen Funktionen der Anlagen zu überprüfen.
Die OQ-Testprotokolle werden durch uns erstellt, geprüft und dem Auftraggeber zur Genehmigung vorgelegt. Die Durchführung der OQ-Tests erfolgt i.Allg. erst nach Freigabe der Testprotokolle.

Die OQ beinhaltet im Wesentlichen die folgenden Prüfungen:

• Überprüfung der Funktion der Anlagen

• Klassifizierungsmessungen

• Überprüfung von Alarmen

• Kalibrierung der kritischen Feldgeräte (3-Punktkalibrierung)

• Überprüfung von Funktionen am Arbeits/Bereichs-Limit. ("Worst-Case"-Bedingungen)

• SOPs: Betrieb, Reinigung, Kalibration, Wartung, Schulung des Personals

GRA - Grob-Risikoanalyse

VMP - Validation Master Plan

RA - Risikoanalyse

DQ - Design Qualification

IQ - Installations Qualifizierung

OQ - Operational Qualification

Messungen + Tests

INGENIEURBÜRO
Carsten Schmidt
Dresdner Str. 38
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RADIOPHARMAZIE-ZENTRUM AM KUM (München)