Qualifizierung
In der pharmazeutischen Industrie besitzt die Qualitätssicherung einen sehr hohen Stellenwert. Eine Voraussetzung zur Erteilung einer Herstellerlaubnis gemäß 13 AMG ist, daß der Inhaber gemäß 14 Abs.1 des AMG über geeignete Räume und Anlagen verfügt. Gemäß 5 der AMWHV müssen Anlagen welche zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und welche für die Qualität der erzeugten Arzneimittel von Bedeutung sind auf Ihre Eignung überprüft werden.
Qualitätsrelevante Systeme werden deshalb einer "Qualifizierung" unterzogen. Dieses strukturierte und eindeutig dokumentierte Verfahren soll belegen, dass die verwendeten Systeme für den Verwendungszweck geeignet sind und garantieren, daß die Qualität der hergestellten Arzneimittel den Anforderungen und Spezifikationen entspricht.
Durch die Einbindung in interne und übergeordnete Qualitätssicherungssysteme leistet die Qualifizierung von Anlagen und Räumen einen wesentlichen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.
